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万艾可的机遇与挑战图


/ 2017-06-28

  导报记者 吴淑娟 济南报道随着美国辉瑞制药的万艾可(俗称“伟哥”) 在华专利5月到期,国内药企相关仿制药大战山雨欲来。两鲁企申请伟哥仿制药

  “没有听说伟哥专利到期的事情,现在售价和销售量也都没有变化。”7日下午,位于济南市英雄山的一家药店工作人员王晓菲告诉经济导报记者,该店有万艾可、希爱力、艾力达等3种伟哥。其中销售最好的是万艾可,目前有两种包装,一种是一粒装,128元,另一种是5粒装,价格是480元。导报记者注意到,店内显眼处都着伟哥到货、万艾可到货的画。

  来自国家知识产权局官网的信息显示,最被国内消费者熟知和接受的万艾可,在中国的专利期已于5月12日到期。辉瑞公司1994年向国家知识产权局申请万艾可的用途专利,2001年获得为期20年(1994年至2014年)的专利授权。国信证券今年5月发布的研报显示,国内ED(勃起功能障碍)患者人数约1.4亿人,以目前ED 正规治疗药品仅10亿元的规模来看,未来中国市场尚存10倍潜在增长空间。

  事实上,市场对伟哥到期后带给仿制药企业的机会期待已久。受专利期的约束,国内众多医药企业面对每年巨大的市场需求只有望洋兴叹。因此,在伟哥专利到期前一年,药企纷纷着手枸橼酸西地那非(万艾可的有效成分)仿制药的申请。

  导报记者8日在国家食药监总局网站发现,广药白云山、常山股份、齐鲁制药、山东罗欣药业等10余家企业,均已申请了“伟哥”仿制药批文。其中白云山申请的伟哥原料药枸橼酸西地那非已变更为在审批,今年有望实现国内首仿上市。

  山东的罗欣药业、齐鲁制药也分别在去年4月、7月向国家食药监总局递交了申请枸橼酸西地那非的批文。仿制药的机会食药监局药品注册处一孙姓负责人8日告诉导报记者,化学仿制药需要先向省食药监局提出注册申请,通过初审后再报国家食药监总局。除了需要生产批文之外,各家仿制药企业还需获得国家食药监总局颁发的新药证书,这个过程需要一到两年。随着同类产品上市,国产伟哥的价格将会低于万艾可,至于落到零售渠道能降低多少,则不好说。

  据介绍,仿制药一般是国内企业对国外专利药物到期后进行仿制的药物,也是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,该类药物也需经过各种测试、临床试验等,经过国家食药监总局的许可后方能上市。

  仿制药具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。由于新药的诞生要经过研发、临床试验等一系列阶段。国内众多药企有些已进入试验阶段,有些尚在申请,而且批文也是分批的。因此抢先获得批文意味着抢得了市场先机。

  据导报记者了解,韩国伟哥成分物质专利到期后,从2012年5月份开始,韩国国内仿制药品纷纷上市,目前韩国生产的伟哥仿制药品有37种。韩国本土产品西力士销量已经反超万艾可,占据市场头把交椅;其他药物的销量也已经无限逼近辉瑞。

  “所谓专利期,是创新研发的通用规则,是指专利被授予后,得到专利的时间期限。专利期结束,意味着从法律的角度,国内企业获得了同类产品的生产销售权。”山东睿扬律师事务所律师姜晓炎告诉导报记者,按照专利法要求,中国的其他厂家在此期间虽然可以生产枸橼酸西地那非,但却不能用于治疗ED 类疾病;虽然也可以生产治疗ED 的药物,但却不能使用“枸橼酸西地那非”的通用名。

  齐鲁制药研究院一名不愿具名的工作人员告诉导报记者,齐鲁制药在去年7月19日申报生产枸橼酸西地那非,目前已经有了技术保障,但目前尚未得到国家食药监总局的批复。

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